近日，備受期待的長安心^®多中心臨床試驗數(shù)據(jù)「Robust performance of a novel stool DNA test of methylated SDC2 for colorectal cancer detection: a multicenter clinical study」發(fā)表在國際領先學術(shù)期刊Clinical Epigenetics上，進一步證明了長安心^®產(chǎn)品的真實可靠和性能卓越，該雜志主要收錄與表觀遺傳學相關(guān)的臨床診斷和治療的應用研究。

該研究報道的是長安心^®來自中山大學附屬第六醫(yī)院（PI：汪建平教授）、南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院（PI：劉思德教授）和山東省腫瘤醫(yī)院（PI：宋現(xiàn)讓教授）三個臨床試驗中心的數(shù)據(jù)，文章中描述了長安心^®在臨床場景中對早期腸癌和進展期腺瘤的檢測具有優(yōu)異的靈敏度和特異性。數(shù)據(jù)顯示，在來自三個臨床中心的1110例有效樣本（包含359例腸癌和38例進展期腺瘤）中，長安心^®在特異性為699/713(98.0%)時，對I-Ⅳ期結(jié)直腸癌的敏感性為301/359(83.8%)，對進展期腺瘤的敏感性為16/38(42.1%)，尤其對可以根治的早期(I-II期)結(jié)直腸癌的敏感性高達134/154(87.0%)。長安心^®對結(jié)直腸腫瘤的檢出率不因年齡、腫瘤位置、分化程度和TNM分期的不同而有顯著差異，可以實現(xiàn)全腸道檢測、無檢測盲區(qū)，且適用于任何人群。探究其他癌種和疾病的干擾試驗顯示，與腸道腫瘤無關(guān)的其他癌癥和疾病對檢測基本上不會產(chǎn)生干擾，再次證明長安心^®特異性好，假陽性低，避免了過度診療和受檢者的過分擔憂。長安心^® kappa值為0.84，表明與結(jié)腸鏡和（或）病理具有良好的診斷一致性。

 

此外，在臨床試驗中還對40例結(jié)直腸癌切除根治術(shù)前、后的受試者進行了短期隨訪，檢測結(jié)果顯示在結(jié)腸切除術(shù)前有38例檢測為陽性，腫瘤切除后，除1例患者因ACTB內(nèi)控測定值無效外，其余均為陰性，顯示了長安心^®在結(jié)直腸癌術(shù)后隨訪中潛在的應用價值。

 

在此之前，該多中心臨床試驗數(shù)據(jù)還以電子海報的形式發(fā)布在AACR 2020年會的線上展會。

 

基于以上科學嚴謹?shù)臄?shù)據(jù)，長安心^®于2018年11月20日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊審批的三類體外診斷試劑注冊證。目前，長安心^®已經(jīng)在全國廣泛開展，長安心^®憑借優(yōu)異的產(chǎn)品性能獲得業(yè)內(nèi)專家和受檢者的一致認可。2019年10月，長安心^®被納入《中國早期結(jié)直腸癌篩查流程專家共識意見（2019年上海）》，成為腸癌早篩領域的First-in-class產(chǎn)品，為結(jié)直腸癌的臨床診斷和人群篩查提供專業(yè)和權(quán)威的指導。

多年來，康立明生物始終秉承科學、嚴謹、真實、負責的態(tài)度開發(fā)每一款產(chǎn)品，相信拳頭產(chǎn)品長安心^®基于多中心臨床試驗數(shù)據(jù)的支撐，在行業(yè)專家的支持和專家共識意見的指導下，必將為中國結(jié)直腸腫瘤防治事業(yè)做出應有的貢獻！